Este viernes, Pfizer y BioNTech presentaron a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) un documento para solicitar una autorización del uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 que desarrollan juntos.
Este miércoles, Pfizer emitió un comunicado con indicaciones en ese sentido, al anunciar la conclusión exitosa de la fase III de sus investigaciones:
“Pfizer y BioNTech tienen previsto presentar en pocos días una solicitud a la FDA para los Estados Unidos, basada en la totalidad de los datos de seguridad y eficacia recogidos hasta la fecha, así como los datos de fabricación relativos a la calidad y la consistencia de la vacuna. Estos datos también se presentarán a otros organismos reguladores de todo el mundo” [sic].
Albert Bourla, CEO de Pfizer, resaltó que estima que la suministración de su tratamiento en Estados Unidos podría comenzar en diciembre para los empleados de la salud, mientras que los grupos de riesgo serían vacunados en el primer trimestre de 2021 y posteriormente el resto de la población.
Por su parte, la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, resaltó:
“En Estados Unidos y Europa podrían autorizarla (la vacuna) para diciembre: en la primera quincena, la FDA, y en la segunda, la Agencia Europea de Medicamentos”.
Una autorización de emergencia, como la solicitan Pfizer y BioNTech, es un permiso temporal o condicional concedido para responder a una situación de urgencia, como una pandemia. Esta puede ser revocada o modificada si posteriormente surgen nuevos datos de eficacia o seguridad de la sustancia.
Con información de El País, El Universal, Infobae, AFP y CNN en Español
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